Introdução
A Diabetes Mellitus (DM) é uma doença crónica que atinge atualmente proporções
gigantescas. A hiperglicemia prolongada provoca o desenvolvimento de um conjunto de
complicações, entre elas a Polineuropatia Diabética (PND) Periférica.
Devido à perda da sensibilidade protetora, o pé fica vulnerável a lesões causadas pela
pressão plantar (PP) e por traumatismos mecânicos e térmicos. Assim, surge a necessidade de
Ortóteses Plantares (OP), com o objetivo de reduzir as PP e alinhar o pé. Sabe-se que o calçado
é a causa mais frequente de lesão do pé diabético, pois a ulceração é frequentemente uma
consequência do traumatismo continuado de um calçado inadequado. Para uma maior eficácia
no tratamento do pé, é necessário também Calçado Ortopédico (CO) confecionado por medida,
adequado no tratamento de patologias do pé.
Existem evidências de que a DM tipo 2 está relacionada com uma pior perceção de
Qualidade de Vida (QV), principalmente quando existem complicações já associadas. Esta
doença também tem sido relacionada a um pior Nível Funcional (NF) devido ao aumento da
incapacidade e maior dificuldade em realizar as atividades de vida diária (AVD’s). Este estudo
encontra-se dividido em duas fases: 1) Tradução, Adaptação Transcultural e Validação do
instrumento de medida Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) para a população
portuguesa; 2) Ensaio Clínico Randomizado (ECR).
Objetivos
1)Traduzir, adaptar e validar o MNSI. 2) Determinar a efetividade das OP e CO por
medida no NF e QV. Determinar a adesão e a satisfação da intervenção aplicada.
Métodos
1) Foram avaliados 30 pacientes com idades entre os 55 – 83 anos. Na tradução do MNSI
foram utilizadas as linhas orientadoras da American Academy of Orthopaedics Surgeons e a
análise da fiabilidade foi através da consistência interna (coeficiente alfa (α) de Cronbach),
estabilidade intertemporal (Coeficiente de Correlação Intraclasse – CCI) e concordância intra e
interobservador (índice kappa – k).
2) ECR com 2 grupos de intervenção em paralelo e análise pré e pós-teste. No GOP foram
aplicadas OP e educação sobre o autocuidado dos pés e calçado standard (CS) adequado e no
GOPCO foi aplicada a mesma intervenção, mas com CO. Foram randomizados 43 indivíduos
com DM tipo 2 e PND entre os 61 – 76 anos: 20 GOP e 23 GOPCO. A identificação da PND foi realizada com o MNSI e a caracterização da amostra com um
questionário de avaliação. O NF foi avaliado através da Lower Extremity Functional Scale
(LEFS), de testes físicos (FRT – Functional Reach Test; UST – Unipedal Stance Test; TST –
Tandem Stance Test; TWT – Tandem Walk Test; TUGT – Time Up and Go Test; 6–MWT – Six
Minutes Walk Test) e da avaliação barométrica postural, estática e dinâmica. A QV foi avaliada
com o SF–36 e a adesão e satisfação com um questionário criado para o efeito.
Resultados
1) Exame Físico–MNSI: CCI=0.96,0.94; k variou entre 0.42 – 1; e α=0.97, 0.98.
Questionário–MNSI: k variou entre 0.35 – 1 e α=0.76, 0.71.
2) Não houve diferenças na QV entre os grupos. Ambos os grupos melhoraram a
dimensão função física (FF) e o GOPCO diminuiu o desempenho emocional (DE) e a medida
sumário mental (MSM), mas sem significância. Não existiram evidências estatísticas de que as
OP e CO permitissem ganhos funcionais comparativamente ao tratamento base. Ambos os
grupos melhoraram significativamente no NF (UST descalço, TST, TUGT e 6–MWT). Não
houve diferenças na QV entre os grupos quando se avaliou o nível de atividade e a adesão à
intervenção, mas no NF o GOP mostrou melhor mobilidade (p=0.049; 0.029) e equilíbrio
unipedal (p=0.029) e o GOPCO melhor alcance funcional (p=0.042; 0.035).
Na avaliação barométrica postural, estática e dinâmica também existiram algumas
melhorias significativas. No GOPCO apenas houve uma menor amplitude de deslocamento
(AD) Médiolateral (ML), maior superfície de apoio (SA) estático descalço no Pé Direito (PD)
e Pé Esquerdo (PE) e com OP no PD, maior SA dinâmico no antepé (AnP) (hallux e dedos)
descalço e com CO, menor ângulo toe-out descalço e com CO e maior longitude (L) da
impressão plantar (IP) e do centro de pressão (CP) com CO (p£0.05).
Conclusões
1) A versão Portuguesa – MNSI é um instrumento válido de avaliação da PND nesta
amostra, que pode ser aplicado para o seu rastreio precoce.
2) O CO não demonstra evidências estatísticas sobre a melhoria funcional e de QV.
Apesar do CO ser efetivo na redução da PP, através da diminuição da taxa de recidiva de
ulceração, os pacientes de baixo risco ao utilizar CO não mostraram ganhos relevantes do NF
e na QV. As OP mostraram valor clínico, pois as evidências indicam que o elemento da
intervenção que permitiu ganhos funcionais foram as OP.
La Diabetes Mellitus (DM) es una enfermedad crónica que alcanza actualmente
proporciones tremendas. La hiperglicemia prolongada provoca el desarrollo de un conjunto de
complicaciones, entre ellas la Polineuropatía Diabética (PND) Periférica.
Debido a la perdida de sensibilidad protectora, el pie es vulnerable a pequeñas lesiones
causadas por la presión plantar (PP) y por los traumatismos mecánicos y térmicos. Así, surge
la necesidad de Ortésis Plantares (OP), con el objetivo de reducir las PP y alinear el pie. Se sabe
que el calzado es la causa más frecuente de lesión del pie diabético, pues la ulceración es en la
mayoría de las veces una consecuencia del traumatismo prolongado de un calzado inadecuado.
Para una mayor eficacia en el tratamiento del pie, es necesario también un Calzado Ortopédico
(CO) hecho a medida, adecuado en el tratamiento de patologías del pie.
Existen evidencias de que la DM tipo 2 está relacionada con una peor percepción de
Calidad de Vida (CV), principalmente cuando existen complicaciones ya asociadas. Esta
enfermedad también ha sido asociada a un peor Nivel Funcional (NF) debido al aumento de la
incapacidad y mayor dificultad en realizar las actividades de vida diaria (AVD’s). Este estudio
se divide en dos etapas: 1) Traducción, Adaptación Cultural y Validación del instrumento de
medida Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) para la población portuguesa; 2)
Ensayo Clínico Randomizado (ECR).
Objetivos
1) Traducir, adaptar y validar el MNSI. 2) Determinar la efectividad de las OP y del CO
en el NF y en la CV. Determinar la adhesión y la satisfacción de la intervención aplicada.
Métodos
1) Se evaluaron 30 pacientes con edades entre los 55 – 83 años. En la traducción del
MNSI se utilizaron las directrices de la American Academy of Orthopaedics Surgeons y para el
análisis de la fiabilidad fue a través de la consistencia interna (coeficiente alfa (α) de Cronbach),
estabilidad intertemporal (Coeficiente de Correlación Intraclase - CCI) y concordancia intra e
interobservador (índice kappa – k).
2) ECR con 2 grupos de intervención en paralelo y análisis pre y post-test. En el GOP se
aplicaron OP y educación en el autocuidado de los pies y de calzado standard (CS) adecuado y
en el GOPCO se aplicó la misma intervención, pero con CO. Fueron randomizados 43
individuos con DM tipo 2 y PND entre los 61 – 76 años: 20 GOP y 23 GOPCO.
La identificación de la PND se realizó con el MNSI y la caracterización de la muestra con
un cuestionario de evaluación. El NF fue evaluado a través de la Lower Extremity Functional Scale (LEFS), de testes físicos (FRT – Fuctional Reach Test; UST – Unipedal Stance Test; TST
– Tandem Stance Test; TWT – Tandem Walk Test; TUGT – Time Up and Go Test, 6–MWT –
Six Minutes Walk Test) y de la evaluación barométrica postural, estática y dinámica. La CV fue
evaluada con el SF–36 y la adhesión y satisfacción con un cuestionario diseñado para ello.
Resultados
1) Examen Físico–MNSI: CCI=0.96, 0.94; k varió entre 0.42 – 1; α=0.97, 0.98.
Cuestionario–MNSI: k varió entre 0.35 – 1 y α=0.76, 0.71.
2) No hubo diferencias en la CV entre los grupos. Ambos los grupos mejoraron la
dimensión función física (FF) y el GOPCO disminuyó en el desempeño emocional (DE) y en
la medida sumaria mental (MSM), pero sin significancia. No existieron evidencias estadísticas
de que las OP y el CO permitiera mejorías funcionales en comparación con el tratamiento base.
Ambos grupos mejoraron significativamente en el NF (UST descalzo, TST, TUGT y 6–MWT).
No hubo diferencias en la CV entre los grupos cuando se evaluó el nivel de actividad y la
adhesión a la intervención, pero en el NF el GOP mostró mejor movilidad (p=0.049; 0.029) y
equilibrio unipedal (p=0.029) y el GOPCO mejor alcance funcional (p=0.042; 0.035). En la evaluación barométrica postural, estática y dinámica también presentaron algunas
mejorías significativas. En lo GOPCO sólo hubo una menor amplitud de desplazamiento (AD)
Médiolateral (ML), mayor superficie de apoyo (SA) estático descalzo en el Pie Derecho (PD)
y Pie Izquierdo (PI) y con las OP en el PD, mayor SA dinámico en el antepié (AnP) (Hallux y
dedos) descalzo y con CO, menor ángulo toe-out descalzo y con CO y mayor longitud (L) de
la impresión plantar (IP) y del centro de presión (CP) con CO (p£0.05).
Conclusiones
1) La versión Portuguesa – MNSI es un instrumento válido para evaluar la PND en esta
muestra, que puede ser aplicado para una detección precoz.
2) El CO no demuestra evidencias estadísticas sobre la mejoría funcional y de CV. A
pesar de que el CO es efectivo en la reducción de la tasa de recidiva de ulceración, los pacientes
con bajo riesgo al utilizar CO no mostraron mejorías relevantes en el NF y en la CV. Las OP
manifestaran valor clínico, pues las evidencias nos indican que el elemento de la intervención
que permitió algunas mejorías funcionales fueron las OP.
Background
Diabetes Mellitus (DM) is currently a chronic disease that reaches huge proportions.
Chronic hyperglycemia can lead to the development of a set of long-term complications,
including peripheral diabetic polyneuropathy (DPN).
Because of the loss of protective sensation, feet are vulnerable to minor trauma caused by
plantar pressure (PP) as well as mechanical and thermal injuries. Thus, Plantar Orthoses (PO)
become necessary to reduce PP and align the foot. It is known that footwear is the most frequent
cause of diabetic foot injury, since ulceration is frequently a consequence of the continuous
trauma provoked by inadequate footwear. For a higher efficacy in the treatment of the foot, it
is also necessary to use custom-made orthopedic footwear (OF), indicated in the treatment of
foot pathologies.
There is evidence that diabetes type 2 is related to poorer quality of life (QoL) perception,
especially when there are already associated complications. This disease has also been linked
to a worse functional level (FL) due to increased disability and greater difficulty in performing
daily life activities. This study is divided into two phases: 1) Translation, Transcultural
Adaptation and Validation of the Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) for the
Portuguese population; 2) Randomized Clinical Trial (RCT). Aims
1) Translation, adaptation and validation of the MNSI. 2) Determine the effectiveness of
PO and custom-made OF in FL and QoL. Determine adherence and satisfaction of the applied
intervention.
Methods
1) An assessment of 30 patients aged 55 – 83 years. The guidelines used for the translation
process of the MNSI were based on standards used by the American Association of Orthopedic
Surgeons and the reliability analysis was evaluated through internal consistency (Cronbach
Alpha (α)), temporal stability (Intra Class Correlation – ICC) and intra- and interobserver
agreement (kappa (k) statistics).
2) RCT includes 2 parallel intervention groups in and pre- and post-test analysis. In the
SF group, PO and education about self-care of feet and appropriate standard footwear (SF) were
applied and in the OF group the same intervention was applied, but with OF. A total of 43
individuals with diabetes type 2 and DPN aged 61 – 76 years were randomized: 20 were
assigned to the SF group and 23 to the OF group. The screening of DPN was made with the MNSI and the description of the sample with
an evaluation questionnaire. The FL was evaluated through the Lower Extremity Functional
Scale (LEFS), physical tests (FRT – Functional Reach Test; UST – Unipedal Stance Test; TST
– Tandem Stance Test; TWT – Tandem Walk Test; TUGT – Time Up and Go Test; 6–MWT –
Six Minutes Walk Test) and the postural, static and dynamic barometric assessment. QoL was
assessed with SF–36 and the adherence and satisfaction with a questionnaire created ad hoc.
Results
1) MNSI–Physical Examination: ICC=0.96, 0.94; k ranged 0.42 – 1; α=0.97, 0.98. MNSI
– Questionnaire: k ranged 0.35 – 1 and α=0.762, 0.714.
2) There were no differences in QoL between the groups. Both groups improved the
physical function (PF) dimension and the emotional performance (EP) and mental summary
measure (MSM) of individuals within the OF group decreased, but without significance. There
was no statistical evidence that the PO and OF allowed functional improvements compared to
the basic treatment. Both groups showed significant improvements in FL (UST barefoot, TST,
TUGT and 6–MWT). There were no differences in QoL between groups when assessing the
level of activity and adherence to the intervention, but in FL the SF group exhibited better
mobility (p=0.049; 0.029) and unipedal balance (p=0.029) and the OF group better functional
reach (p=0.042; 0.035).
In the postural, static and dynamic barometric assessment, there were also some
significant improvements. In the OF group there was only a lower mediolateral (ML)
displacement range (DR); greater static surface (S) barefoot in Right Foot (RF) and Left Foot
(LF) and with PO in RF; higher dynamic S forefoot (hallux and toes) in barefoot and OF
condition; lower toe-out angle in barefoot and OF conditions and greater length (L) of plantar
impression (PI) and center of pressure (COP) with OF (p£0.05).
Conclusions
1) The Portuguese version – MNSI is a valid assessment instrument of DPN in this sample
that can be applied for an early screening.
2) The OF does not show statistical evidence on functional and QoL improvement. Thus,
although OF is effective in reducing PP, by decreasing the rate of ulceration recurrence, the
low-risk patients using OF do not have significant FL and QoL improvements.
The PO showed clinical value, since the evidence indicates that the intervention element
that allowed functional gains was the PO.